Ausschuss
Regulatory Affairs
Um ein IVD in Europa auf den Markt zu bringen, ist eine CE-Kennzeichnung der Produkte zwingend erforderlich. Der Ausschuss beschäftigt sich mit allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung und überwacht alle Arbeitsgruppen, die dem Gremium zuarbeiten. Zudem bietet er eine Plattform für den Austausch unter den Mitgliedern und koordiniert alle Stellungnahmen und Diskussionen mit den Stakeholdern.
Ansprechpartner
Dr. Sascha Wettmarshausen
Regulatory Affairs & Quality, Stellv. Geschäftsführer
Die Themen des Ausschusses
Für alle Hersteller in Europa ist die IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) von zentraler Bedeutung, um ihre Produkte unter dieser CE-Kennzeichnung anbieten zu können Der Ausschuss widmet sich intensiv der Implementierung dieser Verordnung und behandelt dabei alle relevanten Aspekte – von klinischen Leistungsstudien und Konformitätsbewertungsverfahren bis hin zu Post-Market-Aktivitäten. Die Neuerungen aus Europa werden direkt in den Ausschuss eingebracht und umfassend diskutiert. Die Arbeitsgruppen des Ausschusses berichten regelmäßig über ihre Fortschritte und erhalten spezifische Aufgaben zugeteilt.
Der Ausschuss ist außerdem zuständig für die Vorbereitung von Stellungnahmen und Gesprächen mit wichtigen Stakeholdern, darunter das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Benannte Stellen und die Medical Device Coordination Group (MDCG). Darüber hinaus hat der Ausschuss ein Votum zu Themen, die auf europäischer Ebene beim Branchenverband MedTech Europe diskutiert werden. Nicht zuletzt organisiert das Gremium regelmäßig Seminare zum Thema IVDR.