IVDR-Implementierung
Die Patienten- und Anwendersicherheit steht bei allen Produkten im Mittelpunkt. Dies bedeutet eine umfassende Regulierung durch den Gesetzgeber, die sich durch alle Prozessschritte zieht. Obwohl die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 bereits seit 2017 in Kraft ist, ist die Umsetzung noch lange nicht abgeschlossen. Der Gesetzgeber überarbeitet weiterhin die Guidance- und Implementierungsdokumente und die Verordnung. Hinzu kommen deutsche Verordnungen und Gesetze, die für die Umsetzung in deutsches Recht notwendig sind. Wesentliche Eckpfeiler sind vom Gesetzgeber noch nicht abgeschlossen. Darüber hinaus sind weitere Gesetzesänderungen (AI-Act, Maschinenrichtlinie, EMV u. v. m.) und Normen zu beachten. Der VDGH unterstützt seine Mitglieder dabei, alle Informationen zu bündeln, aktuelle Entwürfe zu kommentieren und Ansprechpartner für alle relevanten Stakeholder zu sein.
Höchste Qualität in jedem Schritt
Neben den gesetzlich vorgeschriebenen Regularien unterliegen alle Bereiche einem strengen Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem (QMS und RMS). Die in der EU quasi verpflichtende QMS-Norm DIN EN ISO 13485 garantiert die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte und geht noch weit über die in anderen Branchen übliche ISO 9001 hinaus. Die DIN EN ISO 13485 gilt für Hersteller im Bereich des Risikomanagements, um mögliche Risiken von In-vitro-Diagnostika (IVD) für den Anwender zu erkennen, zu bewerten und zu minimieren. Da die Hersteller ihre Produkte oft weltweit vertreiben, kommen weitere QM- und RM-Standards hinzu. All dies macht die Produkte zu den sichersten der Welt.
Qualitätsmanagement in Laboratorien
Die Qualitätsanforderungen an die Durchführung von Untersuchungen in Laboratorien hat der Gesetzgeber durch die „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ an die Bundesärztekammer delegiert. In diesem Gremium der Bundesärztekammer ist neben den Fachgesellschaften und weiteren Interessenvertretern auch der VDGH als stimmberechtigtes Beiratsmitglied vertreten. Hier werden klare Grenzen definiert, welche Abweichungen bei Laborergebnissen zulässig und in welchen Bereichen Ringversuche verpflichtend sind.