Innovative Labordiagnostik dem Patienten ermöglichen
In-vitro-Diagnostika spielen eine wichtige Rolle bei der Früherkennung und Prävention von Krankheiten. Sie ermöglichen eine präzise Diagnose, wobei Companion Diagnostics den Schlüssel zur richtigen Therapie darstellen. Darüber hinaus werden Therapieerfolge mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika evaluiert. Der VDGH setzt sich für den Einsatz innovativer Diagnostika entlang des gesamten Patientenpfades ein.
Digitale Gesundheitsanwendungen
Seit Oktober 2020 stehen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) den Patienten als neue Versorgungsform zur Verfügung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Anträge mittels Fast-Track-Verfahren unter anderem auf Zweckbestimmung und positive Versorgungseffekte. Der VDGH hat gemeinsam mit zwölf weiteren Verbänden und dem GKV-Spitzenverband die Rahmenvereinbarung nach § 134 SGB V verhandelt. Der VDGH setzt sich intensiv dafür ein, dass DiGA auch für In-vitro-Diagnostika geöffnet werden, so wie es das Digitalgesetz 2024 bereits für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb ermöglichte.
Inverkehrbringen ≠ Erstattung
Im stationären Bereich gilt der „Verbotsvorbehalt“. Solange der Gemeinsame Bundesausschuss keine Richtlinie erlässt, die eine Methode in der gesetzlichen Krankenversicherung ausschließt, darf sie erbracht werden. Im ambulanten Bereich gilt umgekehrt der „Erlaubnisvorbehalt“. Nach der Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) muss die Erstattung gesondert initiiert werden, da es im deutschen System keinen Automatismus für In-vitro-Diagnostik gibt. Der VDGH hat neben ärztlichen Berufsverbänden, medizinischen Fachgesellschaften und den Trägerorganisationen selbst das exklusive Recht, Anträge zur Aufnahme der Beratung zur Aufnahme neuer laboratoriumsmedizinischer, humangenetischer und tumorgenetischer Leistungen in den Erstattungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zu stellen.
Einzelne Unternehmen sind gegenüber der Selbstverwaltung nicht antragsberechtigt. Auf Wunsch beraten wir unsere Mitglieder im Innovationsprozess.
Gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss ist der VDGH eine stellungnahmeberechtigte Institution. Der Verband gibt Input für die Bewertung laborbasierter Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie bei der Weiterentwicklung von Früherkennungsmaßnahmen und Disease-Management-Programmen.
Komplexer Selbstverwaltungsapparat
Das deutsche Gesundheitssystem ist durch eine komplexe Erstattungssystematik gekennzeichnet. Für die Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung wird der Nachweis einer erfolgreichen Evaluation medizinischer Methoden, die In-vitro-Diagnostika einsetzen, immer wichtiger. Grundlage für die verschiedenen Regelungen sind das Fünfte Sozialgesetzbuch, die Verfahrensordnung des Bewertungsausschusses und die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses als zentrale Institution der Selbstverwaltung.
Erstattungswege kompakt
Gemeinsam mit den Medizintechnikverbänden BVMed, SPECTARIS und ZVEI hat der VDGH einen Erstattungsleitfaden für die verschiedenen Settings erarbeitet. Das zentrale Dokument „Zugang ins deutsche Erstattungssystem – ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika“ steht jedem zur Verfügung. Exklusiv für Mitgliedsunternehmen stehen zusätzlich vier Module zur Verfügung, die eine vertiefte Analyse der Erstattungsstruktur im ambulanten und stationären Bereich bieten. Darüber hinaus werden das Erprobungsverfahren und der Marktzugang für digitale Versorgungsangebote ausführlich erläutert.