Arbeitsgruppe: Zulassung und Registrierung

Die AG Zulassung und Registrierung beschäftigt sich mit den neuesten nationalen Regelungen, die die Zulassung und Registrierung von IVD-Produkten weltweit bestimmen. Vierteljährlich werden die neuen Anforderungen von den Mitgliedern gesammelt, diskutiert und bei Bedarf kommentiert.

Neben den Länderlisten diskutiert die Arbeitsgruppe auch Listen, die den erwarteten Zeitaufwand für Registrierung und Zulassung, die Anforderungen bei Produktänderungen sowie die Berücksichtigung der CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) weltweit umfassen. Alle zwei Jahre organisiert die AG ein Seminar, das die Grundlagen der Zulassung und Registrierung behandelt und einen Überblick über aktuelle Schwerpunktländer bietet.

Ziele der AG:

  • Die Veröffentlichungen von neuen oder geänderten Zulassungsregularien weltweit zu beobachten und zu interpretieren
  • Ein Forum zum Austausch über auftretende Probleme zu schaffen
  • Gemeinsame Positionen zu entwickeln
  • Ein einheitliches Auftreten gegenüber deutschen Behörden zu ermöglichen
  • Eine deutsche Position in den Dachverband MedTech Europe einzubringen
  • Einfluss auf die EU-Gesetzgebung zu nehmen

Zusätzlich zum Hauptfokus ermöglicht die Arbeitsgruppe ihren Mitgliedern, sich über ähnliche Herausforderungen in Drittländern auszutauschen.

Ansprechpartner

Dr. Sascha Wettmarshausen

Regulatory Affairs & Quality, Stellv. Geschäftsführer

+49 30 200 599-44