„Es ist gut, dass Europa in Bewegung kommt. Die IVDR ist in ihrer heutigen Form nicht zukunftsfähig. Die Evaluierung ist ein wichtiger Schritt hin zu einer strukturellen Reform“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Das gemeinsame Ziel muss ein praxisnaher, innovationsfreundlicher und patientenorientierter Regulierungsrahmen sein.“
Bereits im vergangenen Jahr hat der VDGH zusammen mit dem BVMed ein umfassendes Whitepaper zur Weiterentwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und Diagnostika vorgelegt. Darin fordern die Verbände unter anderem:
- die Einführung beschleunigter Zulassungsverfahren (Fast Track) für Innovationen und Nischenprodukte,
- die Abschaffung des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus zugunsten eines risikobasierten, datenbasierten Systems,
- eine stärkere Zentralisierung der Zuständigkeiten auf europäischer Ebene.
„Wenn es Europa ernst meint mit seinem Anspruch, Innovationsstandort zu bleiben, dann braucht es zügig eine strukturelle Überarbeitung der IVDR“, so Walger. „Deutschland ist der führende Standort für Labordiagnostik. Die Branche schafft hierzulande Arbeitsplätze, sichert Wohlstand und ist unverzichtbar für eine moderne Patientenversorgung in der EU. Das alles steht auf dem Spiel.“
Dr. Sascha Wettmarshausen, Regulatory-Affairs-Experte des VDGH, betont: „Wir fordern seit langem eine evidenz- und praxisbasierte Weiterentwicklung der IVDR. Die jetzt abgeschlossene Konsultation darf nicht folgenlos bleiben. Ihre Ergebnisse müssen in konkrete, passgenaue Gesetzesanpassungen münden – im Interesse der Unternehmen, vor allem aber der Patientinnen und Patienten. Gerade kleine und mittlere Unternehmen leiden überdurchschnittlich unter der bürokratischen Last, die Forschung und Entwicklung hemmt. Dabei sind es oft diese Unternehmen, die wichtige Innovationen hervorbringen und auch Nischen bedienen – mit entscheidender Bedeutung für die Versorgung. Ihr Verschwinden hat fatale Folgen für die Patientensicherheit.“
Der VDGH appelliert an die Europäische Kommission, die Ergebnisse der Konsultation in ein Sofortmaßnahmenpaket und in konkrete Legislativvorschläge zu überführen. Der strukturierte Dialog mit Industrie, Wissenschaft und Gesundheitswesen ist konsequent fortzusetzen.
