Mit dem Vorschlag reagiert die Europäische Kommission auf die seit Jahren anhaltende Kritik von Industrie, Gesundheitswesen und Mitgliedstaaten an der praktischen Umsetzung der IVDR. Unverhältnismäßige regulatorische Anforderungen, fehlende Planbarkeit und strukturelle Engpässe bei den Benannten Stellen haben in den vergangenen Jahren zu erheblichen Belastungen für Hersteller geführt und zunehmend die Versorgung mit diagnostischen Produkten gefährdet.
„Es ist gut, dass die Europäische Kommission jetzt handelt und den Reformbedarf ausdrücklich anerkennt“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Der Vorschlag enthält erstmals substanzielle Ansätze für eine Rückkehr zu einer risikobasierten Regulierung und zur gezielten Entlastung der Hersteller. Entscheidend wird nun sein, an den zentralen Stellen weiter nachzuschärfen, um unnötige Bürokratie abzubauen – ohne Abstriche bei der Patientensicherheit.“
Der VDGH hat sich gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen frühzeitig und faktenbasiert in den Reformdiskurs eingebracht. Bereits im Sommer 2023 haben VDGH und BVMed mit einem gemeinsamen Whitepaper konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung des regulatorischen Rahmens für Diagnostika und Medizinprodukte vorgelegt. Viele dieser Punkte finden sich nun erstmals im Entwurf wieder, insbesondere mit Blick auf Planbarkeit, Proportionalität und die Entlastung der Benannten Stellen.
Positiv ist zudem, dass der Vorschlag für etablierte In-vitro-Diagnostika der Klasse B Erleichterungen bei den Berichtspflichten vorsieht. Gerade bei diesen Produkten, die einen großen Teil der diagnostischen Routineversorgung ausmachen, kann der Abbau unnötiger formaler Anforderungen eine spürbare Entlastung bringen, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit zu machen.
Ein weiterer wesentlicher Fortschritt ist die erstmalige Einführung eines spezifischen regulatorischen Rahmens für sogenannte Orphan- und Nischen-IVDs. In die richtige Richtung weist auch der Ansatz, die Re-Zertifizierung stärker risikobasiert auszurichten. Eine Fokussierung auf tatsächliche Änderungen und belastbare Bestandsdaten kann dazu beitragen, Benannte Stellen zu entlasten und Ressourcen zielgerichteter einzusetzen.
Auch die Frage der Innovationsfähigkeit bleibt zentral. Der aktuelle Vorschlag setzt hier erste Akzente, bleibt jedoch hinter den Erwartungen zurück. „Ein klar definierter, verbindlicher Fast-Track für besonders innovative Diagnostika fehlt bislang jedoch“, so Walger. Hier besteht im weiteren Gesetzgebungsverfahren erheblicher Nachbesserungsbedarf.
Positiv hervorzuheben ist, dass der Vorschlag die rechtliche Grundlage für die Integration des AI Act in die IVDR bietet. Eine solche Harmonisierung könnte den Marktzugang für KI-gestützte In-vitro-Diagnostika erleichtern. Voraussetzung ist jedoch eine differenzierte Ausgestaltung, damit statische KI-basierte Systeme nicht unnötig überreguliert werden.
Mit der Vorlage der Kommission ist der Reformprozess eröffnet, entschieden ist damit jedoch noch nichts. Europäisches Parlament und Rat werden den Vorschlag nun prüfen und weiterentwickeln.
„Jetzt darf es keine Hängepartie geben“, betont Walger. „Die im Entwurf angelegte Entlastung, insbesondere für Klasse-B-Produkte, muss im weiteren Verfahren abgesichert und konsequent umgesetzt werden. Gleichzeitig braucht es mehr Verbindlichkeit, klarere Verfahren und bessere Planbarkeit. Die IVDR-Reform muss jetzt zügig und konsequent angegangen werden.“ Deutschland sollte sich dabei im Rat aktiv für eine praxisnahe und innovationsfreundliche Weiterentwicklung der Verordnung einsetzen.
Der VDGH wird den weiteren Gesetzgebungsprozess eng begleiten und seine Expertise weiterhin konstruktiv in die politische Diskussion einbringen.
