Ein zentrales definitorisches Merkmal von KI-Systemen ist dabei ihre Anpassungsfähigkeit, also die Möglichkeit, sich während der Verwendung zu verändern. Medizinprodukte und damit In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR sind geprüfte Produkte mit CE-Kennzeichen, die einem strikten Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen und sich nach dem Inverkehrbringen in ihren wesentlichen Funktionen nicht weiterentwickeln. Um eine klare und kohärente gesetzliche Grundlage zwischen europäischen und nationalen Vorschriften sicherzustellen, spricht sich der VDGH in der Stellungahme zum deutschen Umsetzungsgesetz der KI-Verordnung dafür aus, zunächst die Entwicklungen des „Digital Simplification Package” und des „Simplification Package” zur MDR/IVDR der EU-Kommission abzuwarten.
Stellungnahme des VDGH Zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Digitales und Staatsmodernisierung zu dem Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der KI-Verordnung
In aller Kürze: Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH)
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) vertritt als Wirtschaftsverband die Interessen von mehr als 100 in Deutschland tätigen Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von 6,2 Milliarden Euro im Jahr 2024. Sie stellen Untersuchungssysteme und Reagenzien zur Diagnose menschlicher Krankheiten her, mit denen ein Umsatz von mehr als 2,4 Milliarden Euro erzielt wird, sowie Instrumente, Reagenzien, Testsysteme und Verbrauchsmaterialien für die Forschung in den Lebenswissenschaften, mit denen ein Umsatz von 3,8 Milliarden Euro erwirtschaftet wird.
Ihr Pressekontakt
