Der am 16. Dezember 2025 vorgelegte Kommissionsvorschlag zur Änderung der (MDR und) IVDR wird vom VDGH und den unterzeichnenden Verbänden daher grundsätzlich positiv bewertet. Er enthält zentrale und dringend notwendige Maßnahmen, um die Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes zu sichern, Innovationshemmnisse abzubauen und die Versorgungssicherheit zu stärken. Eine zügige Verabschiedung ist entscheidend, um bestehende Engpässe und Wettbewerbsnachteile nicht weiter zu verschärfen.
Der VDGH hat dabei ein besonderes Augenmerk auf die spezifischen Belange der Diagnostica-Industrie gelegt: In drei Positionspapieren adressiert der VDGH konkrete IVD-spezifische Anpassungs- und Präzisierungsbedarfe am Kommissionsvorschlag, die wir der Bundesregierung für ihre Ratsposition empfehlen. Erstens braucht es einen praxistauglichen Orphan-IVD-Rahmen, der Diagnostika für seltene Erkrankungen langfristig auf dem EU-Markt hält. Zweitens dürfen terminologische Änderungen keine unverhältnismäßigen globalen Neuzulassungspflichten auslösen, wenn sich am Produkt selbst nichts geändert hat. Drittens müssen routinemäßige Blutentnahmen in IVDR-Leistungsstudien klar als risikoarme Standardmaßnahmen eingestuft werden – andernfalls drohen unnötige bürokratische Hürden, die klinische Forschung verlangsamen und Europa als Studienstandort schwächen.
