Ein Schwerpunkt dieser Maßnahmen ist die gezielte Anpassung des AI-Act, um eine optimale Anwendung der Vorschriften zu gewährleisten. Unsere Kernbotschaft lautet:
- Ausnahme vom KI-Gesetz für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die gemäß dem MDR/IVDR konform sind, aber unter die Definition eines „KI-Systems“ gemäß Art. 3 des AI-Act fallen können, jedoch nach ihrer Inbetriebnahme keine Anpassungsfähigkeit besitzen.
- Schaffung einer klaren Regulierungshierarchie: Bei Produkten, die in erster Linie unter die MDR/IVDR fallen, müssen die Medizinproduktevorschriften Vorrang haben.
- Pragmatische Koordinierungsmechanismen implementieren: Klare Leitfäden müssen das Zusammenspiel zwischen den Medizinproduktevorschriften und dem KI-Gesetz regeln.
- Bestehende Sicherheitsmaßnahmen anerkennen: Medizinprodukte unterliegen bereits strengen Konformitätsbewertungsverfahren. Alle zusätzlichen KI-spezifischen Anforderungen müssen vor ihrer Umsetzung einen klaren Mehrwert für die Patientensicherheit nachweisen.
