Stellungnahme des VDGH Zur allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV)

Der Referentenentwurf „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts“ zielt auf eine Vereinheitlichung des bundesweitem Verwaltungshandeln ab. Dieses Vorhaben wird vom VDGH grundsätzlich begrüßt.

In den Regelungsfolgen wird beim Erfüllungsaufwand für die Industrie festgehalten, dass mit Mehrkosten nur dann zu rechnen ist, wenn die zuständigen Behörden vom Instrument der Probenahme Gebrauch machen. Weiter werden die möglichen Mehrkosten als marginal eingestuft. Nicht mit eingerechnet sind hier jedoch die indirekten Kosten der Industrie, die durch Vorhaltung der Experten im Zuge von Behördenanfragen und Inspektionen entstehen.

Zu den einzelnen Regelungen

Zu § 3 Grundsätze der Überwachung

Der VDGH begrüßt die gemäß Artikel 88 Absatz 2 IVDR zu erarbeitenden Jahrespläne. Angeregt wird, die jährliche Zusammenfassung, Überprüfung und Bewertung der Aktivitäten auch für die Industrie verfügbar zu machen, insbesondere solange das referenzierte elektronische System EUDAMED nicht in vollem Umfang funktionsfähig ist.

Der VDGH schlägt vor, die Verbände in einem Schreiben über die Veröffentlichung des Berichts bei-spielsweise auf der Webseite der Länderbehörden oder der zentralen Koordinierungsstelle gemäß § 4 zu informieren.

Zu § 5 System zur Qualitätssicherung

Organisatorische und personelle Rahmenbedingungen sind für die ordnungsgemäße und harmonisierte Überwachung unabdingbar. Der VDGH begrüßt daher die Weiterführung eines Systems zur Qualitätssicherung, insbesondere die klare Definition zum Inhalt von Verfahrensanweisungen und anderen QS-Dokumenten gemäß Absatz 2 Punkt 3 sowie die Veröffentlichung auf der Internetseite der Koordinierungsstelle gemäß Absatz 3.

Die Veröffentlichung der Verfahrensanweisungen gemäß Absatz 3 sollten sich nicht auf die Verfahren für die Durchführung von Inspektionen gemäß § 8 und die Überprüfung von Produkten gemäß § 9 beschränken, sondern im Sinne der Harmonisierung die Gesamtheit des Systems zur Qualitätssicherung abbilden und sich über die Gesamtheit der Verfahrensanweisungen (Buchstaben a-i des Absat-zes 2 Nr. 3) erstrecken.

Für eine harmonisierte Umsetzung von Artikel 92 IVDR ist zudem zu klären, in welcher Verfahrens-anweisung der Umgang mit "minor non conformities“ enthalten ist.

Zu § 7 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen

Die in Absatz 1 Punkt 1 zusätzlich aufgenommene juristische Hochschul- oder Fachhochschulausbil-dung ist grundsätzlich zu begrüßen.

Im Sinne einer Harmonisierung in ganz Europa befürwortet der VDGH die in Absatz 2 erwähnte Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung auf europäischer Ebene in Form von fachlichen Fortbildungsmaß-nahmen, gemeinsamen Arbeitstagungen und Praktika bei anderen zuständigen Behörden sowie gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche.

Zu § 8 Durchführung von Inspektionen

Die Einführung von möglichen Ferninspektionen ist sachgerecht und wird begrüßt.

In aller Kürze: Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) 

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) vertritt als Wirtschaftsverband die Interessen von mehr als 100 in Deutschland tätigen Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von 6,8 Milliarden Euro im Jahr 2022. Sie stellen Untersuchungssysteme und Reagenzien zur Diagnose menschlicher Krankheiten her, mit denen ein Umsatz von mehr als 3,5 Milliarden Euro erzielt wird, sowie Instrumente, Reagenzien, Testsysteme und Verbrauchsmaterialien für die Forschung in den Lebenswissenschaften, mit denen ein Umsatz von 3,3 Milliarden Euro erwirtschaftet wird.

www.vdgh.de

Ihr Pressekontakt

Torsten Kiesner

Presse und Kommunikation

+49 30 200 599-43