Niemand ahnte am Neujahrstag 2020, dass das Knowhow der Life-Science-Research- und der Diagnostika-Industrie kurze Zeit später überlebenswichtig werden würde und heute Tests „zu den wichtigsten Werkzeugen bei der Bekämpfung des neuartigen Coronavirus gehören“ (Bundesministerium für Gesundheit).
Nach Ausbruch des Coronavirus im Dezember 2019 können Forscher das Virus in kürzester Zeit identifizieren und kategorisieren. Sie greifen dabei zurück auf Technologien, die von Life-Science-Research-Unternehmen (LSR) entwickelt werden. Das Virusgenom wird mittels Sequenzierung entschlüsselt.
Als im März 2020 die WHO den Ausbruch zur Pandemie erklärt, ist Labordiagnostik weltweit gefordert wie nie zuvor. Schnell müssen Testmöglichkeiten entwickelt und Testkapazitäten aufgebaut werden. Innerhalb kurzer Zeit entwickelt die Industrie Tests für den direkten Erregernachweis des Coronavirus und macht diese in Deutschland verfügbar. Partnerschaftlich mit den ärztlichen Laboren werden enorme Testkapazitäten aufgebaut. In der Spitze werden 1,5 Millionen molekulare Tests (PCR-Tests) pro Woche durchgeführt. Zur schnellen Untersuchung von Patienten, z. B. in der Notaufnahme des Krankenhauses, stehen inzwischen auch mobile laborunabhängige PCR-Kartuschensysteme als Innovation zur Verfügung. Darüber hinaus bieten die Hersteller Antigentests für die Anwendung im Zentrallabor an, diese können auch temporäre Kapazitätsengpässe bei der PCR-Testung jederzeit abfedern.
Mit zunehmendem Infektionsgeschehen bekommt der Einsatz von Schnelltests eine große Bedeutung. Die Teststrategie der Bundesregierung sieht den Einsatz dort vor, wo schnelle Ergebnisse bedeutsam sind, wo asymptomatische Personen umfangreich und wiederholt getestet werden sollen. Der Schutz vulnerabler Gruppen, z. B. in Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern einschließlich der dort Tätigen, ist das wichtigste Ziel. Für das Wiedereinsetzen eines regelhaften Schulbetriebes und die Öffnung des Wirtschaftslebens ist der Wertbeitrag der In-vitro-Diagnostik ebenfalls immens. Die Diagnostika-Industrie stellt zur Umsetzung dieser politischen Strategie insbesondere Antigen-Schnelltests in millionenfacher Zahl zur Verfügung.
Im Februar 2021 ebnet das Bundesministerium für Gesundheit den Weg für den Einsatz von Eigenanwendungstests. Der Gesetzgeber bringt zum Ausdruck, dass Eigenanwendungstests eine bedeutende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen. Sie sind ein niedrigschwelliges und für den Laien breit verfügbares Instrument zur schnellen Erkennung des Coronavirus. Damit sind sie eine wichtige Ergänzung der nationalen Teststrategie. Auch für diese Testkategorie stellt die Industrie die geeigneten Produkte für die Versorgung bereit. Aufgrund strenger regulatorischer Vorgaben ist die Produktzulassung hier sehr aufwändig. Tests in Laienhand müssen nicht nur ihre Testgüte, sondern zusätzlich ihre Gebrauchstauglichkeit besonders unter Beweis stellen.
Das Auftreten verschiedener Mutationen des Coronavirus gibt Anfang 2021 Anlass zur Besorgnis. Die Überwachung dieser Entwicklung wird gesetzlich beschlossen. Auch hier liefert die Industrie umgehend den erforderlichen Schlüssel, insbesondere Sequenzierungstechnologien und Typisierungs-PCR zur Differenzierung verschiedener Virusvarianten im Labor.
Mit Anlaufen der COVID-19-Schutzimpfungen bekommt die Frage der Immunantwort des Körpers eine immer größere Bedeutung. Antikörpernachweise und Testverfahren, die die zelluläre Immunreaktion messbar machen, können hier entscheidende Informationen liefern. Jedoch existiert im Vergleich zu anderen Gesundheitssystemen noch eine große Zurückhaltung der Politik in Deutschland gegenüber diesen indirekten Nachweisverfahren. Dabei sind es genau die Erkenntnisse über die Impfwirkung auf den Impfling selbst und auf andere (Infektiosität), die mit solchen Testverfahren generiert werden und die uns Wege aus der Pandemie in eine neue Normalität weisen können.
Auch bei der Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen und Arzneimitteln werden LSR-Produkte und Diagnostika eingesetzt. Die Vielfalt der Testtechnologien, das sinnvolle Nebeneinander von Testanwendungen durch das ärztliche Labor, durch geschultes Personal in Gesundheitseinrichtungen und durch den Laien sowie die Innovationskraft der kleinen, mittelständischen und großen Hersteller – dies sind die wesentlichen Attribute, die die LSR- und Diagnostika-Branche ausmachen. Wir helfen den Patienten und behandelnden Ärzten. Wir können zudem die Grundlage dafür legen, die wirtschaftlichen Beschränkungen in der Pandemie möglichst gering zu halten.