Rechtsabteilung
In kaum einer anderen Branche sind die rechtlichen Anforderungen und regulatorischen Hürden so hoch wie in der In-vitro-Diagnostik. In jeder Phase der Entwicklung und auch nach dem Inverkehrbringen gelten spezifische rechtliche Anforderungen, die umgesetzt werden müssen. Oft stehen sich dabei scheinbar unvereinbare Interessen gegenüber und man läuft Gefahr, sich in der Komplexität der gesetzlichen Regelungen zu verlieren. Der VDGH möchte seinen Mitgliedern als verlässlicher Ansprechpartner zur Seite stehen, setzt sich für den Abbau überbordender Bürokratie ein und fordert eine Gesetzgebung, die stets die Interessen der Branche im Blick hat.
Gesetzgebung
Der VDGH sieht es als eine seiner wesentlichen Aufgaben an, die Interessen seiner Mitglieder zu vertreten. Durch gezielte Beobachtung der aktuellen Gesetzeslage können frühzeitig Empfehlungen und Hinweise an die Mitglieder gegeben werden. Neue Gesetze können aber auch Interessen einschränken oder beschneiden. Nicht immer erkennt der Gesetzgeber die Bedürfnisse der Praxis in vollem Umfang. Dieses Risiko soll durch die Abgabe von Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen gemindert oder gar vermieden werden. Als zentraler Ansprechpartner für politische Entscheidungsträger ist der VDGH in der Regel frühzeitig in die Prozesse eingebunden und kann so die Belange der In-vitro-Diagnostika in die jeweiligen Verfahren auf nationaler, vor allem aber auf europäischer Ebene einbringen.
Die Vielfalt der Mitgliedsunternehmen reicht dabei vom Mittelständler bis zum Global Player am Markt.
Datenschutz
Die tägliche Verarbeitung und Nutzung von Daten gehört bereits heute zu unserem Alltag und wird in Zukunft weiter an Bedeutung gewinnen. In diesem Zusammenhang müssen auch die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit weiter steigen. Dabei ist zu beachten, dass die beiden Begriffe nicht synonym zu verwenden sind. Während sich der Datenschutz mit dem „Wann“ und „Wie“ der Datenverarbeitung befasst, geht es bei der Datensicherheit um den Schutz der Daten vor unberechtigtem Zugriff.
Datenschutz beschreibt den Schutz vor missbräuchlicher Verarbeitung personenbezogener Daten sowie den Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung. Der Datenschutz befasst sich mit dem Schutz personenbezogener Daten vor unbefugter Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe. Er sichert das Recht des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung. Im Mittelpunkt stehen dabei Informationen, die einen direkten oder indirekten Bezug zu einer bestimmten Person haben.
Der VDGH sieht ein Spannungsfeld zwischen dem Interesse an der Nutzung von Daten, insbesondere im Bereich von Forschung und Entwicklung, und dem Schutz des Einzelnen vor dem Missbrauch seiner personenbezogenen Daten. Diese gegensätzlichen Pole sind bei der Frage nach einer zulässigen Datenverarbeitung zu berücksichtigen und gegeneinander abzuwägen.
Compliance
Am 1.Juli 2021 ist der VDGH-Kodex für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte (VDGH-Kodex) in Kraft getreten. Die Entscheidung des Bundeskartellamtes, den VDGH-Kodex als Wettbewerbsregel anzuerkennen wurde am 20.Januar 2022 veröffentlicht. Damit trägt der VDGH den gestiegenen Erwartungen seiner Mitgliedsunternehmen an eine ethisch handelnde Industrie Rechnung. Die Einhaltung geltender Gesetze und Richtlinien sowie die Beachtung ethischer Standards sind sowohl Verpflichtung als auch ein wesentlicher Schritt zu einem ausgewogenen regulatorischen Umfeld und fördern gleichzeitig die Reputation und den Erfolg der Unternehmen.
Um die Einhaltung der sich daraus ergebenden Verpflichtungen zu überprüfen und den Mitgliedsunternehmen bei Verstößen eine Anlaufstelle zu bieten, plant der VDGH die Einrichtung eines Compliance-Ausschusses.
Das Gremium soll über zu verbessernde Prozesse und die Einführung von Richtlinien beraten sowie identifizierte Compliance-Themen aus verschiedenen Bereichen und Ländern diskutieren. Insbesondere in Krisenfällen kann das Gremium eine wichtige Rolle bei der Lösung von Compliance-Problemen spielen.
Als Mitglied bei MedTech Europe unterliegt der VDGH zudem dem MedTech Europe Code of Ethical Business Practise. Für Mitgliedsunternehmen des VDGH ohne Mitgliedschaft bei MedTech Europe wird der Code durch den VDGH-Kodex unter Berücksichtigung der deutschen Gesetzeslage und Rechtsprechung umgesetzt.