Stellungnahme des VDGH Zum Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt ausdrücklich die Pläne der Bundesregierung, ein Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) zu verabschieden.

Der Vorstoß stellt ebenso wie der geplante European Health Data Space (EHDS) einen Paradigmenwechsel für die Forschung mit Gesundheitsdaten dar. Gesundheitsdaten zum Wohle der Patientinnen und Patienten zu nutzen, kann die Gesundheitsversorgung deutlich verbessern. Voraussetzung dafür ist eine eindeutige Definition, welche Gesundheitsdaten von wem und wie genutzt werden dürfen. Gleichermaßen relevant ist, dass die zugrundeliegenden Daten ausreichend, qualitativ hochwertig und strukturiert vorliegen. Dies ist die Grundvoraussetzung dafür, dass präzisere Diagnosen, neue individualisierte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie gezielte Präventionsangebote Realität werden können. Diesen konkreten Mehrwert für Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer und Kostenträger strebt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz an.

Der VDGH sieht insbesondere eine große Chance in der Möglichkeit, pseudonymisierte Gesundheitsdaten über das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) zu verknüpfen und zu verarbeiten. Durch den zweckgebundenen Zugang zu pseudonymisierten Gesundheitsdaten für die industrielle Gesundheitswirtschaft werden neue Medizinprodukte, Arzneimittel, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfsund Heilmittel sowie digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen einschließlich Anwendungen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen ermöglicht. Gemeinsam mit der Verstetigung des Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung wird der Forschungsstandort in Deutschland gestärkt. Mit dem Opt-out-Verfahren zur Freigabe von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) und der Einrichtung einer Zugangs- und Koordinierungsstelle werden die Weichen dafür gestellt, dass zukünftig ausreichend strukturierte Daten für die zulässigen Zwecke des FDZ zur Verfügung stehen werden. Ein schneller und unbürokratischer Zugang zu pseudonymisierten Daten ist entscheidend, um in der medizinischen Forschung mit anderen Ländern konkurrenzfähig zu bleiben.

Der VDGH sieht auch in der geplanten Vereinfachung der Datenschutzaufsicht insbesondere bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben eine positive Weichenstellung. Diese Weiterentwicklung ist ein wichtiger Schritt für mehr Innovationen im Gesundheitswesen. Im Folgenden wird aus Sicht des VDGH zu einzelnen gesetzlichen Regelungen des GDNG Stellung genommen. Entsprechende Artikel undParagrafen sind im Folgenden unterstrichen und konkrete Änderungsvorschläge fett hervorgehoben oder entsprechend durchgestrichen. 

In aller Kürze: Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) 

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) vertritt als Wirtschaftsverband die Interessen von mehr als 100 in Deutschland tätigen Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von 6,8 Milliarden Euro im Jahr 2022. Sie stellen Untersuchungssysteme und Reagenzien zur Diagnose menschlicher Krankheiten her, mit denen ein Umsatz von mehr als 3,5 Milliarden Euro erzielt wird, sowie Instrumente, Reagenzien, Testsysteme und Verbrauchsmaterialien für die Forschung in den Lebenswissenschaften, mit denen ein Umsatz von 3,3 Milliarden Euro erwirtschaftet wird.

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